A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (2) uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
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É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença.
Isso porque a primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no país em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela só poderia ser aplicada para o público de 9 a 45 anos.
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"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.
De acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo.
Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.
A Anvisa destacou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado.
Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.
Ainda não se sabe se o SUS irá incorporar a vacina
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.
Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.
Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.
A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter sua pesquisa concluída e resultados finais conhecidos em 2024.
Folha Vitória